国奥源干细胞团队成功申请国内第一个干细胞创新药品

国奥源干细胞团队成功申请国内第一个干细胞创新药品

manbext

2019年11月28日

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由中国医学科学院研究员赵春华领衔的课题组申报的全国第一个干细胞创新药物——“骨髓原始间充质干细胞”正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA)临床批件进入临床试验,成为我国第一个进入临床试验阶段研究的干细胞治疗药物。在其后一年多的时间里,课题组与中国人民解放军307医院合作,通过严密的设计组织和实施,按照SFDA要求日前圆满完成了该新药的Ⅰ期临床试验,成为目前世界上临床研究进度最领先的干细胞治疗药物。相关研究结果发表在最新一期国际医学期刊Stem Cells and Development上(2006 Jun;15(3):349-57)。造血干细胞移植是治疗恶性血液病最根本有效的方法,但是由于缺乏合适的干细胞供者,供体配型不合适,使很多本来可以治愈的患者不能进行造血干细胞移植。近年来大量的医学研究发现,骨髓来源的间充质干细胞是一种具有免疫调节作用的细胞,国内外的研究均表明这种细胞可以抑制T细胞增殖和活化,使用该药可大幅降低对供体配型的限制,为更多血液病患者带来了生的希望。

从1999年起课题组就与国际同步率先开始了我国的成体干细胞研究,提出并制定了成体干细胞基础和应用研究计划。课题组于2000年获得国家“攀登”计划资助开展“间充质干细胞可塑性机制研究”,2002年又获得了国家“863”计划第一个“组织器官工程”重大专项的资助,开始了我国“863”计划第一个面向干细胞技术应用的重大研究课题。2003年成立的中国医学科学院/中国协和医科大学组织工程研究中心,使干细胞研究进一步向专业化、系列化、标准化迈进。

据了解,目前该新药已经正式获得国家SFDA的Ⅱ期临床试验批件。来自北京、上海等地的13位从事血液学研究、血液病临床诊疗、临床试验设计以及生物医学统计分析等相关学科的权威院士、专家,对Ⅱ期临床试验方案进行了论证,已经最终确定了Ⅱ期临床总体试验方案。

《国家中长期科学和技术发展规划纲要》将“基于干细胞的人体组织工程技术”作为生物技术领域的五大创新前沿技术之一写入了《纲要》。21世纪将成为干细胞研究发展的“盛世”,其临床应用价值将会远远超出人们的想象。“十五”期间孕育了中国干细胞研究的起点,国奥源“

十一五”规划的5年,对于中国成体干细胞研究能否赢得世界领先尤其关键。充分发挥我国优势,抢占国际制高点,大力促进我国干细胞再生医学发展,需要广大科技工作者艰苦不懈地继续努力。

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